ΕκτύπωσηΕκτύπωση Κλείσιμο Κλείσιμο

Κυπριακή Δημοκρατία
Διαδικασίες που διέπουν τη διάθεση βιοκτόνων προϊόντων στην Κυπριακή αγορά


Εισαγωγή

Η διάθεση βιοκτόνων προϊόντων στην Κυπριακή αγορά ρυθμίζεται νομοθετικά από τον περί Βιοκτόνων Νόμο του 2014 ο οποίος εναρμονίζει την Εθνική νομοθεσία σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό (ΕΚ) 528/2012.

Σύμφωνα με την πιο πάνω νομοθεσία, υπάρχουν διάφορες διαδικασίες για να τοποθετηθεί ένα βιοκτόνο στην Κυπριακή αγορα. Ανάλογα με την δραστική ουσία που εμπεριέχεται στο προϊόν μπορεί να γίνει εγγραφή σύμφωνα με την εθνική διαδικασία που προβλέπεται στον περί Βιοκτόνων Νόμο του 2014 ή με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον Ευρωπαϊκό Κανονισμό (ΕΚ) 528/2012 (αμοιβαία αναγνώριση, ενωσιακή άδεια).

Η Αρμόδια Αρχή για τα βιοκτόνα προϊόντα είναι το Συμβούλιο Φυτοπροστατευτικών Προϊόντων και Βιοκτόνων, το οποίο έχει εξουσιοδοτήσει το Τμήμα Γεωργίας για την παραλαβή και την αξιολόγηση των αιτήσεων που αφορούν τα βιοκτόνα προϊόντα.

Α. Αίτηση για εγγραφή βιοκτόνου προϊόντος που περιέχει υπάρχουσες δραστικές ουσίες
Η διαδικασία αυτή αναφέρεται σε βιοκτόνα προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες βρίσκονται στο στάδιο της αξιολόγησης από την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για τα προϊόντα αυτά δίνεται η δυνατότητα διάθεσης στην αγορά μέσω εθνικής διαδικασίας η οποία εφαρμόζεται σύμφωνα με τον περί Βιοκτόνων Νόμο του 2014.
Ο αιτητής πρέπει να καταθέσει στην Αρμόδια Αρχή πλήρη φάκελο ο οποίος θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
1. Έντυπο αίτησης χορήγησης άδειας υπ’ αριθ. 24, το οποίο βρίσκεται αναρτημένο στην ιστοσελίδα του Τμήματος Γεωργίας.
2. Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας του προϊόντος μεταφρασμένο στα ελληνικά.
3. Προσχέδιο ετικέτας.
4. Πλήρη σύνθεση του προϊόντος υπογραμμένη από τον παρασκευαστή του.
5. Δήλωση προμήθειας δραστικής ουσίας από τον προμηθευτή της η οποία να απευθύνεται προς τον παρασκευαστή του προϊόντος (Letter of Supply – Article 95 του Κανονισμού).
6. Παράβολο.

Η άδεια ισχύει για 5 χρόνια και ανανεώνεται κατά τη λήξη της με υποβολή σχετικής αίτησης ανανέωσης (έντυπο υπ’ αριθ. 25). Εάν κατά το διάστημα αυτό υπάρξει απόφαση από την Ευρωπαϊκή Ένωση για καταχώρηση της δραστικής ουσίας του προϊόντος θα πρέπει να υποβληθεί αίτηση στο R4BP3 πριν την ημερομηνία καταχώρησης της δραστικής ουσίας. Εάν το προϊόν περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες τότε το πιο πάνω ισχύει όταν εγκριθούν όλες.


Β. Αίτηση για εγγραφή βιοκτόνου προϊόντος με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον
Ευρωπαϊκό Κανονισμό (ΕΚ) 528/2012 (αμοιβαία αναγνώριση, ενωσιακή άδεια)

Στις περιπτώσεις βιοκτόνων προϊόντων που εμπεριέχουν δραστικές ουσίες που έχουν εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση και περιλαμβάνονται στον σχετικό κατάλογο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Ουσιών (ECHA), εφαρμόζεται η διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης (άρθρα 32,33 και 34 του Κανονισμού).
Η αιίτηση για αμοιβαία αναγνώριση γίνεται μέσω της υποβολής ηλεκτρονικού φακέλου στο σύστημα R4BP3 (Register for biocidal products) του ECHA. Μετά την υποβολή της αίτησης και την καταβολή του σχετικού παράβολου προς τον ECHA, η αίτηση προωθείται προς την Αρμόδια Αρχή για αξιολόγηση. Τα έγγραφα που απαιτείται να περιλαμβάνονται στην αίτηση είναι τα εξής:
1. Πρώτη έγκριση (first authorization) του προϊόντος που δόθηκε από το κράτος-μέλος αξιολόγησης.
2. Περιγραφή χαρακτηριστικών προϊόντος (SPC-Summary of Products Characteristics) μεταφρασμένο στα ελληνικά.
3. Ετικέτα προϊόντος.
4. Παράβολο.

Γ. Αίτηση τροποποίησης άδειας
Ο κάτοχος άδειας μπορεί να αιτηθεί τροποποίηση της άδειας ενός βιοκτόνου προϊόντος. Για τις εθνικές άδειες υποβάλλεται το έντυπο υπ’ αριθ. 26 συνοδευόμενο από τα δικαιολογητικά στοιχεία αναφορικά με την αιτούμενη τροποποίηση και το σχετικό παράβολο. Στις περιπτώσεις των αδειών που εκδόθηκαν σύμφωνα με τον Κανονισμό, υποβάλλεται αίτηση στο R4BP3 και ταυτόχρονη υποβολή του εντύπου υπ’ αριθ. 32. Στην περίπτωση αυτή οι τροποποιήσεις διαχωρίζονται σε διοικητικές, ελάσσωνες και μείζονες με υποβολή του ανάλογου παράβολου.

Δ. Αίτηση για πανομοιότυπο προϊόν
Για τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνου προϊόντος πανομοιότυπου με ήδη αδειοδοτημένο προϊόν μέσω της εθνικής διαδικασίας, υποβάλλεται αίτηση με το έντυπο υπ’ αριθ. 31. Για τα προϊόντα που αδειοδοτήθηκαν μέσω των διαδικασιών που προβλέπονται από τον Κανονισμό, η αίτηση υποβάλλεται ηλεκτρονικά μέσω του R4BP3. Επίσης θα πρέπει να καταβληθεί το σχετικό παράβολο.

Ε. Παράλληλο εμπορίο
Παράλληλο εμπορίο είναι η διαδικασία διάθεσης στην αγορά βιοκτόνων προϊόντων από ένα κράτος-μέλος σε άλλο, χωρίς την έγκριση του κατόχου άδειας ή κατόχου άλλων δικαιωμάτων του προϊόντος. Οι αιτήσεις παράλληλου εμπορίου υποβάλλονται ηλεκτρονικά μέσω του R4BP3 και πρέπει να πληρούνται οι πιο κάτω προϋποθέσεις:
α. Το προϊόν να είναι πανομοιότυπο με προϊόν ήδη αδειοδοτημένο στην Κύπρο.
β. Η χώρα προέλευσης να είναι κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης όπου είναι αδειοδοτημένο.

ΣΤ. Κατεργασμένα αντικείμενα (treated articles)
Κατεργασμένο αντικείμενο είναι κάθε ουσία, μείγμα ή αντικείμενο στο οποίο χρησιμοποιήθηκαν ή ενσωματώθηκαν σκοπίμως ένα ή περισσότερα βιοκτόνα. Οποιοσδήποτε επιθυμεί να τοποθετήσει κατεργασμένο αντικείμενο στην αγορά θα πρέπει να το γνωστοποιήσει προς την Αρμόδια Αρχή.

Ζ. Πληρωμή παράβολου
Το παράβολο που αντιστοιχει σε κάθε αίτηση μπορεί να πληρωθεί απευθείας στα γραφεία του Τμήματος Γεωργίας ή μέσω τραπεζικού εμβάσματος. Τα καταβλητέα τέλη καθορίζονται σύμφωνα με τους περί Βιοκτόνων (Τέλη) Κανονισμούς του 2014.

Για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να αποταθείτε στους αρμόδιους Λειτουργούς του Τμήματος Γεωργίας κ.κ. Αλέξανδρο Γαβριήλ και Ανδρέα Χατζηγεωργίου στα τηλέφωνα επικοινωνίας 22408669 και 22408636.


_______________________________________________
© 2012 - 2020 Κυπριακή Δημοκρατία,
Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Τμήμα Γεωργίας